Первым будет рассмотрено решение ФАС от 4 октября 2024г. по делу № 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства.
В ФАС был подан иск от ООО «Пфайзер Инновации», компании Агурон Фармасьютикалз Элэлси, компании Пфайзер Инк. и АО «Фармстандарт» о недобросовестной конкуренции со стороны ООО «АксельФарм», ООО «ОнкоТаргет», которая заключалась в использовании патента ЕА004460 при продаже ЛП «Акситиниб»
Ответчики возражали, указав на отсутствие в их действиях состава правонарушения, предусмотренного статьей 14.5 Закона «О защите конкуренции», и ссылаясь на поданное ООО «АксельФарм» возражение против выдачи патента ЕА004460; использование собственных изобретений по патентам ЕА047009 и ЕА041487; подачу ООО «АксельФарм» искового заявления в суд о выдаче принудительной лицензии на право использования изобретения по евразийскому патенту № 004460; подачу заявки в Минэкономразвития России от 16.09.2024 опять же на принудительную лицензию.
По данным ФАС ЛП «Акситиниб» является дженериком оригинальной «Инлиты», что подтверждается письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Из материалов дела № 08/01/14.5-51/2024 о нарушении антимонопольного законодательства следует, что ООО «ОнкоТаргет» осуществляет только производство лекарственного препарата «Акситиниб», но не осуществляет введение его в гражданский оборот, которое осуществляет ООО «АксельФарм» путем оптовой продажи ЛП. Аналогично ООО «Пфайзер Инновации» осуществляет продажи ЛП «Инлита».
Таким образом, ООО «Пфайзер Инновации» и ООО «АксельФарм» являются конкурентами.
Далее идет часть, описывающая использование Евразийского фармреестра, что для нас важно, поэтому приводятся цитаты с комментариями.
«Согласно Порядку ведения Фармацевтического реестра Евразийского патентного ведомства (далее также – Фармреестр), утвержденному приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 № 37 (далее – Порядок), Фармреестр представляет собой информационный ресурс Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), содержащий сведения в отношении евразийских патентов на изобретения (евразийские патенты) и национальных патентов на изобретения государств-участников Евразийской патентной конвенции (национальные патенты), относящиеся к фармакологически активным веществам, которым присвоены международные непатентованные наименования (МНН) (пункт 2 Порядка).» (В данном лучае ФАС нисколько не смущает, что фармреестр представляет собой информационный ресурс, и ничего более.)
«В Фармреестр вносятся сведения о евразийских и национальных патентах, на основе которых охраняются фармакологически активные вещества (химические соединения, в том числе описанные общей структурной формулой, биотехнологические продукты, композиции и комбинации, содержащие фармакологически активные вещества), способы получения фармакологически активных веществ и их медицинские применения (пункт 6 Порядка).»
«Внесение в Фармреестр сведений о евразийских и национальных патентах, предусмотренных пунктами 8 и 9 Порядка, осуществляется по результатам экспертизы, проведенной ЕАПВ на предмет установления соответствия МНН охраняемому евразийским либо национальным патентом фармакологически активному веществу (пункт 12 Порядка).»
«Согласно письму Евразийского патентного ведомства от 26.04.2024 № 25/16-5 (т. 1 л.д. 170) евразийский патент на изобретение № 004460 внесен в Евразийский фармацевтический реестр (далее – Фармреестр ЕАПВ) как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) Акситиниб»
«Евразийский патент на изобретение № 004460 внесен в Фармреестр ЕАПВ по результатам экспертизы формулы изобретения на предмет соответствия охраняемого данным патентом объекта фармакологически активному веществу Акситиниб.»
А дальше начинается интересный приём. Несмотря на то, что ответчики возражали против принятия выписок из Фармреестра ЕАПВ, ссылаясь на то, что указанный реестр носит исключительно информационный характер, и информация из него не может рассматриваться в качестве доказательства, ФАС указал, что раз опровержения вышеуказанных доказательств не было, то они принимаются. Т.е. бремя доказывания волшебным образом переносится с истца на ответчика.
Далее ФАС усилил свою позицию в пользу принятия информации из ЕАПВ тем, что было также предоставлено заключение патентного поверенного об использовании патента ЕА004460 в ЛП «Акситиниб».
Один из ответчиков возражал против принятия заключения ПП, поскольку тот использовал инструкцию по применению и информацию с какого-то сайта для подготовки своего заключения. Но здесь ФАС опять последовал логике – если не доказано обратного, то так и есть:
«Однако, заявляя вышеприведенные доводы, ООО «ОнкоТаргет» никак не опровергает сведения, полученные с интернет-сайта MEDUM и из листка-вкладыша к лекарственному препарату «Акситиниб», ни на какие доказательства того, что изложенная в указанных источниках информация не соответствует действительности, ООО «ОнкоТаргет» не ссылается.»
«В связи с изложенным Комиссия ФАС России расценивает данные возражения как формальные, не содержащие опровержения сделанных патентным поверенным выводов по существу.»
Кроме того, в данном деле ответчики безуспешно пытались сослаться на то, что при производстве ЛП «Акситиниб» использовались собственные патенты ООО «Аксельфарм», были поданы заявления о принудительной лицензии в суд и в МИНЭК, а также возражение против действия патента ЕА004460 в ППС. ФАС указал, что поскольку введение в гражданский оборот произошло на следующий день после направления оферты об использовании патента правообладателю, то ответчики не собирались добросовестно дожидаться решения правообладателя, а следовательно – совершали антиконкурентные действия.
На тех же основаниях ответчики пытались приостановить рассмотрение дела до принятия решений по вышеприведенным искам и заявлениям, на что ФАС отказал, поскольку
«даже в случае удовлетворения заявленных исковых требований, правообладатель будет обязан заключить лицензионный договор с ООО «АксельФарм» только после вступления в законную силу решения Арбитражного суда города Москвы по делу № А40-168707/2024. При указанных обстоятельствах использование изобретения по евразийскому патенту № 004460 может стать законным только с даты заключения лицензионного договора, однако возможное заключение договора в будущем не является основанием для использования изобретения по евразийскому патенту № 004460 без согласия патентообладателя, которое имеет место в настоящее время.»
При этом Ответчиками были даны пояснения, согласно которым, по их мнению, возможно заключение лицензионного договора на период с даты направления оферты, то есть с 19.12.2023. В указанном случае период до момента заключения лицензионного договора не может рассматриваться как период совершения правонарушения.
Тк это условие является существенным (срок начала действия договора), оно должно было быть отражено в оферте, однако этого указания не было.
Таким образом, Комиссия ФАС России приходит к выводу, что все признаки недобросовестной конкуренции, содержащиеся в пункте 9 части 4 Закона «О защите конкуренции», присутствуют в действиях ООО «АксельФарм». :
«1. Направленность на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности выразилось во введении в гражданский оборот на территории Российской Федерации воспроизведенного лекарственного препарата «Акситиниб» (МНН Акситиниб) с использованием изобретения по евразийскому патенту № 004460, которое используется в оригинальном лекарственном препарате «Инлита» (МНН Акситиниб), без согласия правообладателя. Препараты с МНН Акситиниб предназначены для лечения онкозаболеваний и включены в реестр жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), что позволяет ООО «АксельФарм» поставлять лекарственный препарат для участия в государственных закупках наравне с поставщиками оригинального препарата. Кроме того, ООО «АксельФарм» получает преимущество перед иными хозяйствующими субъектами – участниками товарного рынка лекарственных препаратов, которые воздерживаются от производства и реализации воспроизведенных препаратов до истечения сроков патентной защиты оригинальных препаратов.
Кроме того, в результате совершения рассматриваемых действий, согласно выгрузке из системы МДЛП, ООО «АксельФарм», реализуя лекарственный препарат «Акситиниб» (МНН Акситиниб), за период с 26.12.2023 по 30.09.2024 получило доход в размере 513 673 654 рубля 46 копеек (без учета НДС). В связи с изложенным, Комиссия ФАС России полагает целесообразным на основании подпункта «к» пункта 1 части 1 статьи 23 Закона «О защите конкуренции» взыскать в федеральный бюджет доход, полученный вследствие нарушения антимонопольного законодательства.»
Таким образом для признания нарушения неправомерного использования патента в лекарственном препарате, по мнению ФАС, достаточно выписки из фармацевтического реестра ЕАПВ и заключения патентного поверенного (предоставленного истцом!) о нарушении патента.
